病院用限外濾過装置

Jingboの病院用限外濾過装置の中核は「分子ふるい」です。限外濾過膜は、サイズが 1 ～ 20 ナノメートルの均一なサイズの制御可能な細孔で覆われています。タンパク質やウイルスなど、細孔より大きい分子は膜によってブロックされ、濃縮物を形成します。水や塩のような小さな分子は直接通過し、透過物になります。鍵となるのは「分子量カットオフ」です。これは、膜が少なくとも 90% ブロックできる最小分子であり、ダルトンで表されます。たとえば、10kD メンブレンは 10,000 ダルトンを超える抗体を保持しますが、より小さな不純物は濾過されて除去されます。

プロセス全体は圧力によって室温で行われ、物質の形状を変化させないため、生体高分子の活性が保護されます。主な操作方法は 2 つあります。タンジェンシャル フロー フィルトレーションはほとんどの場合に使用され、液体が膜表面に沿って高速で流れ、捕捉された物質を洗い流し、膜の目詰まりを防ぎます。不純物の少ないサンプルの小バッチの場合は、液体が膜表面に直接流れるデッドエンドろ過が使用されます。

製品パラメータ

病院用の限外濾過装置には 3 つの主要な用途があり、医薬品製造の中心的なニーズに正確に対応します。濃縮により水分が除去され、抗体やワクチンなどの標的物質の濃度が高まります。パーコレーションでは、塩や保存料などの不純物を「洗い流す」ために、生産中に新しい緩衝液を継続的に追加するなど、緩衝液を変更したり、小分子の不純物を除去します。分別では、結合していない小分子薬剤から抗体を分離するなど、分子サイズに応じてさまざまな物質を分離します。ワクチン製造に使用する場合、装置パラメータは明確に定義されています。分子量カットオフ 100 ～ 300 kDa、膜貫通圧力 0.5 ～ 1.5 bar、接線流速 1 ～ 2 m/s、および操作温度 2 ～ 8°C に制御されます。

この病院用限外濾過装置は、医薬品製造のGMP基準に従って製造されています。材料と接触するすべての部品は、316L ステンレス鋼や USP クラス VI 準拠のプラスチックなどの安全な材料で作られています。接続部はきれいで、死角がなくなり、残留物の蓄積が最小限に抑えられます。また、121°C で 30 分間純粋な蒸気を使用するオンライン滅菌もサポートしており、無菌生産を保証します。オンライン クリーニングもサポートされています。酸性およびアルカリ性のクリーナーは汚染物質を除去し、異なるバッチ間の相互汚染を防ぎます。この装置のコンパクトな配管設計によりデッドボリュームが最小限に抑えられ、製品の無駄が削減され、98% 以上の収率が達成されるため、製薬会社にとって特にコスト効率が高くなります。